Kate 美国第二支新冠疫苗即将获批？首支疫苗问题频发：运输异常、供应混乱
当地时间12月17日，美国FDA召开的疫苗与相关生物制品咨询委员会会议上，专家们就Moderna公司开发的新冠疫苗mRNA-1273的紧急使用授权申请进行了讨论。最终以20票支持，1票弃权的投票结果，建议批准Moderna新冠疫苗的紧急授权申请。委员会建议，该疫苗适用于18岁以上人群。
这是继一周前，FDA新冠疫苗小组投票推荐辉瑞和BioNTech的疫苗获得紧急使用授权后，第二支获得FDA专家组建议批准的新冠疫苗。基于委员会的推荐和辉瑞/BioNTech疫苗的先例，FDA有望在明日授予Moderna疫苗的紧急使用授权。
这款疫苗在会议上获得专家们的支持并不意外。此前Moderna公布的疫苗III期临床试验详细结果显示，mRNA-1273在保护出现症状的COVID-19病例方面，达到了94.1%的保护效力，且具有良好的安全性和耐受性。
预计从下周开始，Moderna的新冠疫苗也将在美国分发。美国卫生与公众服务部部长亚历克斯・阿扎曾在16日称，下周将再分发200万剂辉瑞的新冠疫苗，以及590万剂Moderna研发的疫苗。
值得注意的是，除了支持mRNA-1273获得紧急使用授权，专家们还对疫苗的潜在副作用，以及如何更有效地收集疫苗的长期疗效和安全性数据方面进行了讨论。
01
疫苗或致严重过敏？
辉瑞/BioNTech的mRNA新冠疫苗获得EUA之后，在最近几日的接种过程中发现极少数人在接种疫苗之后会产生严重过敏反应。在咨询委员会会议上，专家们对Moderna的新冠疫苗是否会引起过敏反应进行了仔细询问。
据环球时报援引美媒报道，12月15日，美国阿拉斯加州一医护人员在接种新冠疫苗数分钟后出现严重不良过敏反应，面部和身上出现皮疹，呼吸急促且心跳加快。医院首先给她注射了一针肾上腺素，这是治疗严重过敏反应的标准疗法，但过敏反应消退不久后再次出现，她因此又接受了类固醇和肾上腺素输液治疗，并转移到重症监护室整夜观察。该医护人员目前已恢复健康状态，但仍处于医学观察中。
这是美国首例辉瑞疫苗过敏案例，此前有多名英国民众在接种辉瑞疫苗后也出现过敏反应。FDA官员表示，接种新冠疫苗后出现严重过敏反应的几率约为百万分之一，目前FDA正与辉瑞和美国疾控中心研究是何缘故诱导过敏。
16日，同一家医院的另一名医护人员在接种疫苗10分钟后，出现了眼部浮肿、头晕和嗓子发痒等症状，被送进急救室接受治疗。不过院方表示，其症状并不是过敏，在1小时之内就可出院。
17日，田纳西州查塔努加市一家医院的护士长蒂芙尼・多佛在接种第一剂疫苗后不久，突然在直播中晕倒。幸运的是，旁边的一名医生阻止了她摔倒。几分钟后，多佛重新站了起来。她随后在接受媒体采访时表示，在昏倒前感觉非常眩晕，觉得有点晕头转向，但现在感觉不错，手臂的疼痛感也消失了。她表示自己曾有迷走神经反应过度的病史。
该医院的医务主任杰西・塔克表示，这一反应在任何疫苗或注射中都很常见。
接种疫苗后晕倒的护士长
基于辉瑞/BioNTech疫苗的这些情况，委员会对Moderna疫苗引起过敏反应的可能性进行了仔细询问。
Moderna公司的代表表示，其mRNA疫苗使用的脂质纳米颗粒技术，已在该公司的其他产品中使用。综合所有临床试验数据，目前只发现一例对大豆过敏的受试者，在接受mRNA产品2个月之后出现过敏现象。因为通常过敏现象在接受疫苗或疗法之后会立刻出现，因此，这一过敏病例很可能与疫苗采用的脂质纳米颗粒技术无关。
FDA的科学家指出，已在疫苗接种程序中注明接种疫苗的人们需要在接种后15分钟内接受观察，以便即时处理可能出现的过敏反应。同时，对疫苗过敏反应的观察和纪录将是后续安全性数据的重要一环。
02
辉瑞遇运输难题，Moderna会吗？
除过敏事件外，辉瑞疫苗接种计划还遇到了其他状况。由于运输过程的储存温度过低，美国两个州的3000剂辉瑞疫苗被隔离并送返厂商。
12月16日，运往加利福尼亚州不同地点的两个疫苗存储托盘，因一种“异常现象”导致其温度下降到零下92摄氏度。目前，美国已对这批辉瑞疫苗实施了隔离。
据媒体此前报道，辉瑞疫苗需要在零下70摄氏度左右的环境中存储。零下92摄氏度的温度显然让疫苗瓶过冷，因此这两盘疫苗不得不被隔离起来并送返给辉瑞公司。
这种“异常现象”还发生在了亚拉巴马州，同样是温度降到零下92摄氏度。相关疫苗也已经被拦截和隔离，并替换了新一批疫苗运往亚拉巴马州。目前尚不清楚是什么原因导致存储温度下降。
相对来讲，Moderna的新冠疫苗的储运要求比辉瑞疫苗降低不少，在冰箱温度即可保存。但即使是Moderna新冠疫苗即将获批这一历史性时刻到来之时，业界态度依然是谨慎乐观。走在前头的辉瑞疫苗表明，除了运输之外，还要面临诸多挑战。
新冠疫苗接种计划刚启动几天，美国就出现了类似此前争抢抗疫物资时的混乱：将在何时、分发多少剂疫苗成迷。多名州长透露，未来几周交付的辉瑞疫苗只有预期数量的一半。对此，美国卫生与公众服务部17日发声明否认，称疫苗供应量减少消息不实。
03
生产也有难题？
事实上，Moderna疫苗还未正式获批上市，其生产已先出现了难题。
据美媒报道，美国“曲速行动”首席科学顾问Moncef Slaoui透露，因为在生产最后阶段一个过滤的细节处理不当，Moderna有40万剂疫苗出现生产“受阻”。
据悉，出于对疫苗质量问题的考虑，Moderna不得不决定丢弃这40万剂实验性新冠病毒疫苗。按照Moderna原本计划，此次新冠疫苗的生产将达到140万剂规模。也就是说，目前已浪费了约30%的疫苗。
Moderna公司对此事件回应道，公司已经意识到产品的运输和处理将会对疫苗接种安排造成阻碍，接下来仍致力于新冠疫苗的高效分发。
辉瑞疫苗也曾遇到过类似问题。据中国新闻网12月4日援引外媒报道，辉瑞公司表示，由于早前几批原材料未达标准，原定今年1亿剂的生产目标将砍半至5000万剂，但明年生产10亿剂的目标没有改变。
知情人士表示，问题已经解决，但已没有时间实现今年的生产目标了。
该消息公布后，辉瑞当日股价尾盘跳水，跌幅一度接近3%。辉瑞公司紧急回应称，相关报道引用的数据已经过时，自11月第二周以来，辉瑞的指导方针已改为今年向全球交付5000万剂疫苗，2021年交付13亿剂。
事实上，由于在加入“曲速行动”时各方签署的协议不同，Moderna新冠疫苗的开发和生产都得到了美国政府更为密切的支持。而由于辉瑞签署的只是供应协议，当下，其用于分装疫苗的小瓶已经出现了短缺。
此前，曾有消息称美国当局拒绝了向辉瑞提供更多新冠疫苗原料。不过目前来看，美国当局和辉瑞在疫苗生产上的谈判仍在进行中。外媒援引消息人士的消息称，“曲速行动”正计划借助《国防生产法》，放宽部分关键物资的采购限制，让辉瑞能取得更多原料和设备，以生产更多剂量的疫苗。
伯恩斯坦研究机构曾预估，在这场新冠疫苗研发竞赛中，排名前五的公司销售额将达到约385亿美元，首批上市的公司将获得其中一半以上。目前，辉瑞已经率先获得英国和美国的批准，该机构预测其新冠疫苗明年的销售额有望达到143亿元，其次是Moderna，为109亿美元，紧随其后是阿斯利康的64亿美元，Novavax的39亿美元和强生的30亿美元。
而在2021年的巨额收入后，该机构也表示，基于这些在新冠疫苗研发中的企业模型，假设疫苗接种者每三年需要一次加强疫苗接种，到2025年，该市场将缩减至60亿美元左右。其预测，到2022年，新冠疫苗的总销售额将达到231亿美元，2023年为126亿美元，到2024年则将缩减至85亿美元。
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